一、研究设计

CT-1研究是一个单中心剂量爬坡和剂量扩展的Ⅰ期first-in-human（FIH）研究 ， 主要目的是在恶性黑色素瘤和泌尿系统肿瘤晚期患者中考察PD-1单抗特瑞普利单抗单次和多次给药的耐受性及安全性 ， 确定剂量限制性毒性（DLT） ， 并评估其临床疗效 。

该研究分为2个阶段（图1） ， 阶段A进行剂量递增（1mg/kg、3mg/kg和10mg/kg ， Q2W）以确定剂量限制性毒性（DLT） ， 每个剂量组至少3例患者 。 从低剂量组开始试验 ， 若未出现DLT ， 则爬坡至下一个剂量组 。 若所用剂量组在阶段A未超过最大耐受剂量（MTD） ， 则在阶段B扩展至最多12例患者/组以进一步评估特瑞普利单抗的安全性和有效性 。

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