助人类攻克百年未解癌症难题中源协和进入CAR-T研制风口合作研发成主流趋势( 四 ) ：助人类攻克百年未解癌症难题中源协和

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破解免疫细胞治疗产业化高门槛难题

数据显示，国内目前开展研究的上百家CAR-T企业，总共上报了约30个临床试验申请，最终仅有不到25%的企业拿到批件。这说明，细胞免疫治疗的产业化门槛是相当高的。

细胞疗法药物的研发和生产要求都是极其严格的。从靶点选择、CAR-T设计、抗体制备、筛选、质粒病毒的生产和转入、体外功能验证和体内实验等都需要专业的技术能力。而且，CAR-T的生产需要硬件和软件的双重支持：硬件需要具备能满足GMP生产要求的实验室、车间和设备等，软件包括人员配置以及生产工艺、质量控制等。其中在人员的配置上，要有专业的注册团队、临床研究团队、药理毒理基础团队、专业药学团队，包括生产工艺团队（包括质粒、病毒、细胞工艺，一般来讲在质粒和病毒工艺方面至少需要几十人团队做1-2年才能完成），以及尤其重要的质量控制（QA、QC）团队，保证研发申报过程能够符合国家对细胞治疗的GMP要求，符合药监局规定的质量标准，符合各种标准操作规程（SOP）、原料检、过程检、质量放行检等。

助人类攻克百年未解癌症难题 中源协和进入CAR-T研制风口 合作研发成主流趋势( 四 )

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