而只有给二类疫苗较好的利润,企业才有动力和资金去投入一类疫苗的研发。所以,企业和市场担忧疫苗降价的情形应该不会出现,相反,一类疫苗还会提价。 关注点二:疫苗的临床试验和出口条款有调整
征求意见稿在临床试验受试者保护条款中规定:疫苗临床试验不得以婴幼儿作为受试者,因研制婴幼儿疫苗确需以婴幼儿作为受试者的,应当从成人开始选择受试人群,审慎选择受试者,合理设置受试者群体和年龄组。草案中将这条改为: 开展疫苗临床试验应当审慎选择受试者,合理设置受试者群体和年龄组。
草案新增了一个条款:出口的疫苗应当符合进口国(地区)的标准以及合同要求。 关注点三:采购、配送、收费等条款有调整但仍不明确
草案第三十五条规定:一类疫苗配送至省级疾病预防控制机构,但未明确二类疫苗配送至哪一级疾控中心,不利于责任的划清和企业规划物流。
草案规定:疾病预防控制机构配送二类疫苗可以收取储存、运输费用,储存、运输费用由疫苗上市许可持有人承担。删除了原先的收费标准由省级价格主管部门制定的描述。这条也容易引起企业与疾控中心的扯皮。
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